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公司新聞
獨聯體醫療器械注冊證的對比
發布時間: 2023-08-15 10:23 更新時間: 2025-01-09 07:00

獨聯體國家當初有13個,但是部分已加入了歐盟,屬于的主要有俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、烏克蘭、吉爾吉斯斯坦、烏茲別克斯坦、塔吉克斯坦等幾個國家相對還保持點獨立性。

其中,俄羅斯,哈薩克,烏克蘭,烏茲別克等幾個國家的醫療器械,有自己的一套注冊的規范與流程,大致簡單對比一下。

俄羅斯醫療器械注冊證需要樣品寄到俄羅斯測試,但是不來我們國內審廠,臨床也是在俄羅斯處理,哈薩克斯坦醫療器械注冊證一般以審廠為主,測試不在哈薩克進行,烏克蘭是和俄羅斯差不多,而烏茲別克斯坦醫療器械注冊證是即要測試也要審廠。

在證書有效期方面,俄羅斯是長期有效的,哈薩克、烏茲別克、烏克蘭都是5年的有效期,并且,烏克蘭醫療器械注冊證實行的獨代制度,不利于我們國內廠商。

每個國家的注冊證都有與之國情相對應的制度,具體的細節,需要針對具體產品進行具體分析。關于獨聯體國家醫療器械注冊證的問題,歡迎來電咨詢榮儀達認證!


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