根據歐亞經濟聯盟規則醫療器械注冊

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

自2017年起，根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則獲得注冊證書成為可能。我們是俄羅斯聯邦首批提供歐亞經濟聯盟規則下醫療器械注冊服務的公司之一。

根據EAEU規則獲得歐亞聯盟醫療器械注冊證書的優勢：

1、根據歐亞經濟聯盟規則獲得的醫療器械注冊證書無限期簽發；

2、根據歐亞經濟聯盟規則獲得的醫療器械注冊證書的有效期可延長至歐洲經濟聯盟成員國。目前，歐洲經濟聯盟包括俄羅斯聯邦、亞美尼亞共和國、白俄羅斯共和國、哈薩克斯坦共和國、吉爾吉斯共和國。對于醫療器械制造商和分銷商來說，這可能是一個更大的市場；

3、根據歐亞經濟區的規則進行注冊，對醫療器械和注冊檔案文件提出了更嚴格的要求，這決定了產品的Zui終質量更高；

4、有可能在國家出口支持計劃框架內獲得注冊程序補貼；

5、在參與投標和競標時，歐亞經濟聯盟俄羅斯注冊證書RU允許將注冊事實作為競爭優勢。

因此，根據歐亞經濟區規則頒發的醫療器械注冊證書是一個很大的優勢，它使消費者更傾向于這種產品。

在俄羅斯聯邦境內，根據歐亞經濟區規則進行的醫療器械注冊由俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）負責。在執行醫療器械國家注冊服務的過程中，Roszdravnadzor會將醫療器械的注冊檔案送交下屬機構進行質量、安全性和有效性審查：FGBU"VNIIMT"或FGBU"NIC"（前身為FGBU"CMICEE"）。

歐亞經濟委員會理事會2016年2月12日第46號"關于醫療器械安全、質量和有效性注冊和審查規則"的決定規定了根據歐亞經濟聯盟規則注冊醫療器械的程序。

醫療器械注冊分兩個階段進行：

第1階段--準備醫療器械注冊所需的文件（注冊檔案文件）；

第2階段--醫療器械的注冊和專家審查。

第1階段-準備文件

輸出注冊檔案文件的完整性和正確性由許多因素決定，下文將討論其中的關鍵因素。重要的是要認識到，這一階段的錯誤會大大增加注冊的時間和成本，甚至可能導致被拒！

根據術語分類確定醫療器械的風險等級和類型

根據醫療器械潛在使用風險分類規則，醫療器械分為4類（該規則由歐亞經濟委員會2015年12月22日№173《關于批準醫療器械潛在使用風險分類規則》的決定規定）。醫療器械屬于一個或另一個使用風險類別是影響注冊檔案文件組成的主要標準之一。

注冊檔案文件清單是否符合Zui低要求

除了潛在使用風險等級外，醫療器械注冊檔案的組成還取決于其類型：用于體外診斷的產品的文件清單有其自身的特點。

下面我們提供了一項服務，可用于獲取Zui新、全面的注冊檔案文件清單。為此，請在下拉列表中選擇醫療器械的類別（1、2a、2b、3）和類型（體外、非體外）。

在這一階段，還可以就注冊和審查的具體問題向專家組織進行初步咨詢。

與根據國家規則進行的注冊不同，歐洲-歐盟規則規定，所有產品，包括風險等級為1的產品，都必須提交風險分析報告！

收集醫療器械安全性和有效性的證據

一旦確定了注冊檔案的文件清單，就有必要確認是否符合醫療器械安全性和有效性的一般要求、醫療器械標簽要求以及醫療器械操作文件（由歐共體理事會2016年2月12日第27號決定規定）。為此，申請人對醫療器械進行以下類型的測試：

技術測試；

評估醫療器械生物效應的試驗（調查）；

以計量器具型式批準為目的的試驗；

臨床試驗（研究）。

技術試驗按照《醫療器械技術試驗規則》進行（該規則由歐亞共體理事會2016年2月12日第28號決定規定）。

體外診斷醫療器械（試劑、試劑盒）不進行技術試驗！

評估醫療器械生物效應的試驗（研究）按照評估醫療器械生物效應的試驗（研究）規則進行（該規則由歐亞經濟委員會理事會2016年5月16日第38號決定規定）。

以生物效應評估為目的的試驗（調查）僅針對與人體表面、粘膜、機體內環境接觸的醫療器械和（或）醫療器械附件！

以計量器具型式批準為目的的試驗按照計量器具型式批準程序進行（該程序由2016年10月18日歐亞經濟委員會理事會第98號決定"關于批準計量器具型式批準程序"生效前成員國境內計量器具型式批準的現行規則規定）。

僅對歸類為測量儀器的醫療器械進行試驗，其清單由委員會批準（清單由歐亞經濟委員會理事會2016年2月12日第42號決定批準）。

醫療器械試驗（測試）的范圍、條件和費用由其特殊性決定，尤其取決于其類型（可植入或不可植入；有源或無源；無菌或非無菌；一次性或可重復使用；體外診斷產品等）！

臨床試驗（研究）按照《醫療器械臨床試驗（研究）規則》（該規則由歐亞共體理事會2016年2月12日第29號決定規定）在申請人選定的授權機構中進行，或者申請人在產品注冊檔案中包含可用的臨床數據。

申請人應獨立選擇進行上述類型試驗的機構和組織。需要注意的是，并非所有的實驗室和中心都適合上述目的。有權為在歐洲--歐盟（EAEU）境內注冊的目的對醫療器械進行研究（測試）的授權組織有統一的登記冊。

參考國和認可國的選擇

為了注冊醫療器械，申請人必須選擇一個參考國，如果有必要在多個國家注冊醫療器械，還必須選擇認可國。

根據目前有效的監管文件，除參考國之外，申請人還必須選擇至少一個認可國。只有在承認國的專家組織與參照國的專家意見不一致時，才可能出現產品注冊僅在一個歐洲經濟區成員國（參照國）境內有效的情況！

第2階段-醫療器械的注冊和專業知識

文件準備階段結束后，開始實際的審查和注冊程序。為了說明其順序，我們準備了一張分為幾個連續步驟的圖表。圖中包含對每個步驟的解釋，當您將光標放在"+"圖標上時，這些解釋會出現在彈出的工具提示中。

第一步是檢查申請人提交文件的完整性和可靠性。

第一步完成后，申請人的文件將提交專家審查。在專家審查的同時，參照國的授權機構（專家組織）應檢查醫療器械的生產情況。

在編寫專家報告之前，要對醫療器械的生產進行檢查！

第三步的主要工作是由認可國批準專家意見。

如果專家意見的批準結果為肯定，則應頒發注冊證書及其附件。

根據歐亞經濟區規則進行注冊的重要特點

從俄羅斯國家注冊規則向歐亞經濟區規則過渡的特點

根據現行的歐共體理事會2019年2月12日第46號決定和其他歐亞經濟聯盟條例，俄羅斯聯邦國家注冊規則的終止日期被推遲到2025年12月31日。2025年12月31日之后，在參與國國家規則注冊框架內獲得的注冊證書將繼續有效，直至到期日：

俄羅斯聯邦：無限期；

哈薩克斯坦共和國：5年

吉爾吉斯共和國：無限期

白俄羅斯共和國：5年；

亞美尼亞共和國尚未制定國家注冊程序。

對于根據俄羅斯國家規定注冊的產品，在2026年12月31日之前提交申請，可憑緊急注冊文件（在哈薩克斯坦和白俄羅斯共和國）根據國家規定重新注冊！