根據"關于醫療器械（醫療器械和醫療設備）流通的統一原則和規則的協議"制定"醫療器械"是指任何單獨或相互組合用于醫療目的的儀器、器械、裝置、設備、材料和其他產品，以及為使用這些產品達到預期目的所必需的附件（包括特殊軟件），由制造商用于預防、診斷、治療疾病、醫療康復和監測人體狀態、醫學研究、恢復、更換、改變解剖條件、醫療疾病、醫療康復和監測人體狀態、醫療疾病、醫療康復和監測人體狀態。

確認醫療器械在歐亞經濟聯盟注冊事實的文件為開放式醫療器械注冊證書，該證書格式統一，包含醫療器械注冊時分配給醫療器械的代碼名稱，根據該代碼名稱醫療器械進入聯盟內注冊醫療器械統一注冊登記系統，醫療器械在聯盟內流通期間該代碼名稱保持不變。

歐亞經濟聯盟境內注冊醫療器械統一注冊登記系統》是在聯盟境內注冊并獲準用于醫療用途的醫療器械的電子數據庫。

根據歐亞經濟聯盟的規則，醫療器械的注冊和檢查是根據歐亞經濟委員會理事2016年2月12日第46號決定批準的規則進行的，由參照國的授權機構根據醫療器械的檢查結果和承認國專家意見的一致性進行。

參照國是由申請人選擇的歐洲經濟聯盟成員國，其授權機構負責醫療器械的注冊。俄羅斯聯邦的授權機構是Roszdravnadzor。因此，在注冊醫療器械時，申請人要選擇參照國和認可國。

申請人可以是歐盟成員國居民的制造商或其授權代表，后者也必須是歐盟成員國居民。

制造商的授權代表是一個法人實體或作為個體工商戶注冊的自然人，他是一個成員國的居民，根據醫療器械制造商簽發的授權書，他被授權代表制造商的利益，并負責醫療器械在歐盟內的流通和滿足醫療器械的強制性要求。

在根據歐洲經濟區規則注冊醫療器械時，有必要確切了解除參考國之外，您計劃在哪個歐洲經濟區成員國流通注冊的醫療器械？在歐亞經濟聯盟內進行國家注冊并不意味著在歐亞經濟聯盟所有國家同時注冊醫療器械。

根據歐亞經濟聯盟現行規定，如果需要獲得醫療器械在歐亞經濟聯盟所有國家流通的許可，為了獲得醫療器械注冊證書，需要在每個承認國的授權機構（專家組織）協調在參考國獲得的注冊醫療器械質量和安全方面的專業知識。

認可國是歐亞經濟聯盟的成員國，其授權機構（專家組織）負責協調參考國的專家意見。

醫療器械（體外診斷醫療器械除外）的分類：

根據《醫療器械潛在使用風險分類規則》，在歐亞經濟聯盟流通的醫療器械根據潛在使用風險程度分為4個等級。

等級分別為1、2a、2b和3。每種醫療器械只能劃分為一個等級。

體外診斷醫療器械的分類：

體外診斷醫療器械是指用于醫療目的的任何儀器、器械、裝置、設備、材料、試劑、校準器、控制材料和其他產品，這些產品可單獨使用，也可相互組合使用，還可連同使用這些產品達到預期目的所必需的附件（包括專用軟件）一起使用，制造商打算將其用于人體生物材料樣本的體外研究，以獲取有關人體生理和生物參數的信息。

根據《醫療器械潛在使用風險分類規則》，體外診斷醫療器械根據在歐亞經濟聯盟流通中的潛在使用風險程度分為4類。

等級分別為1、2a、2b和3。每種體外診斷醫療器械只能劃分為一個等級。

體外診斷醫療器械的分類依據如下：

第1類包括對個人使用的潛在風險低和對公眾健康使用的潛在風險低的體外診斷醫療器械；

第2a類包括對個人有中等潛在使用風險和對公眾健康有低潛在使用風險的體外診斷醫療器械；

第2b類包括對個人有高潛在使用風險和/或對公共衛生有中等潛在使用風險的體外診斷醫療器械；

第3類體外診斷醫療器械，對個人使用的潛在風險高，對公共衛生使用的潛在風險高。